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La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuyos tumores expresan PD-L1
La aprobación se basó en los resultados del ensayo que demuestran una supervivencia global superior en comparación con la quimioterapia en aquellos pacientes tratados previamente
MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado KEYTRUDA®(pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas para aquellos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 y que han recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia. Los pacientes con mutación del gen del EGFR o ALK también deberían haber recibido el tratamiento aprobado para estas mutaciones antes de recibir KEYTRUDA. La aprobación por parte de la CE permite la comercialización de KEYTRUDA en los 28 estados miembros de la UE.
La aprobación se basa en los resultados procedentes del KEYNOTE-010, un estudio pivotal que demostró que KEYTRUDA mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento habitual con quimioterapia.
“Esta aprobación supone un nuevo tratamiento importante para los pacientes europeos con cáncer de pulmón avanzado, uno de los tipos de cáncer más frecuentes y más difíciles de tratar” afirmó el Dr. Roger Dansey, vicepresidente y jefe del área terapéutica de desarrollo oncológico en fase tardía de MSD Research Laboratories. “En el estudio KEYNOTE-010, los pacientes con cáncer de pulmón avanzado cuyos tratamientos anteriores habían fracasado experimentaron una mejora en la supervivencia global al recibir tratamiento con KEYTRUDA, en comparación con aquellos que recibieron la quimioterapia tradicional”.
“El beneficio en la supervivencia con KEYTRUDA observado en los pacientes que expresan PD-L1 tratados previamente es prometedor,” afirmó el Dr. Luís Paz-Ares, responsable del departamento de oncología médica en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid (España). “Existe una necesidad importante no cubierta para los pacientes con cáncer de pulmón y, gracias a esta aprobación, ahora disponemos de una nueva opción de tratamiento personalizada que emplea biomarcadores que tratan de predecir qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento”.
Acerca del KEYNOTE-010
KEYNOTE-010 es un estudio fase 2/3, pivotal, global, abierto y aleatorizado, que evalúa KEYTRUDA (pembrolizumab) (2 mg/kg o 10 mg/kg cada tres semanas) en comparación con el tratamiento habitual con quimioterapia (docetaxel, 75 mg/m2cada tres semanas) en 1.033 pacientes con CPNM escamoso y no escamoso que han experimentado una progresión de la enfermedad tras un tratamiento sistémico con platino y cuyos tumores expresan PD-L1. Las variables de evaluación primarias fueron la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP) que se evaluaron sobre la base de los pacientes con cualquier nivel de expresión de PD-L1 (mayor o igual al 1%) y en aquellos pacientes cuyos tumores expresaban niveles más elevados de PD-L1 (mayor o igual al 50%), tal y como reflejaba el índice de proporción en el tumor (tumor proportion score –TPS por sus siglas en inglés-).
En la población total del estudio (todos los niveles de expresión de PD-L1), las dos dosis de KEYTRUDA estudiadas mejoraron de forma significativa la SG en comparación con docetaxel. En concreto, KEYTRUDA produjo una mejoría en la SG del 29% para la dosis de 2 mg/kg (HR 0,71 [IC 95%, 0,58-0,88; P=0,001]) y del 39% para la dosis de 10 mg/kg (HR 0,61,; [IC 95%, 0,49-0,75 P<0,001]), en comparación con docetaxel. La mediana de SG para KEYTRUDA (2 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente) fue de 10,4 meses (IC 95%, 9,4-11,9) y 12,7 meses (IC 95%, 10,0-17,3), en comparación con 8,5 meses (IC 95%, 7,5-9,8) para docetaxel.
Entre los pacientes con niveles más elevados de expresión PD-L1 (una puntuación TPS del 50% o mayor), la SG fue superior para ambas dosis de KEYTRUDA en comparación con docetaxel. En concreto, KEYTRUDA mejoró la SG en un 46% para la dosis de 2 mg/kg (HR 0,54; [IC 95%, 0,38-0,77 P=0.001]) y en un 50% para la dosis de 10 mg/kg (HR 0,50, [IC 95%, 0,36-0,70 P<0,001]), en comparación con docetaxel. La mediana de SG para KEYTRUDA (2 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente) fue de 14,9 meses (IC 95%, 10,4 – no alcanzado) y 17,3 meses (IC 95%, 11,8 – no alcanzado), en comparación con 8,2 meses para docetaxel (95% IC, 6,4-10,7).
Entre los pacientes del estudio tratados con KEYTRUDA (2 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente), la mediana de SLP fue de 3,9 meses (95% IC, 3,1-4,1) y 4,0 meses (95% IC, 2,6-4,3), en comparación con 4,0 meses para docetaxel (95% IC, 3,1-4,2). KEYTRUDA redujo numéricamente el riesgo de progresión del tumor o muerte con ambas dosis (HR 0,88 [95% CI 0,73-1,04] para 2mg/kg; HR 0,79 [95% CI, 0,66-0,94] para 10mg/kg). Los resultados de SLP en la población global no fueron estadísticamente significativos para ninguna de las dos dosis basadas en los requisitos estadísticos especificados en el protocolo.
Los pacientes con mayores niveles de expresión PD-L1 que fueron tratados con KEYTRUDA (pembrolizumab) prolongaron de forma significativa su SLP en comparación con docetaxel (HR 0,58 [IC 95%, 0,43-0,77; P=0,001] para 2 mg/kg; HR 0,59 [IC 95%, 0,45-0,78; P<0,001] para 10 mg/kg). Entre los pacientes tratados con KEYTRUDA (2 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente), la mediana de SLP fue de 5,2 meses (95% IC, 4,0-6,5) y 5,2 meses (IC 95%, 4,1-8,1), en comparación con 4,1 meses para docetaxel (95% IC, 3,6-4,3).
El análisis de seguridad que respalda la aprobación europea de KEYTRUDA se basó en 2.799 pacientes con melanoma avanzado o CPNM en tres dosis (2 mg/kg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas) en los estudios KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 y KEYNOTE-010 combinados. Las reacciones adversas más frecuentes (>10%) con KEYTRUDA fueron fatiga (24%), erupción (19%), prurito (18%), diarrea (12%), náuseas (11%) y artralgia (10%). La mayoría de las reacciones adversas notificadas tuvieron una gravedad de Grado 1 o 2. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmune y reacciones graves relacionadas con la infusión.
“Estamos muy contentos de que la Unión Europea cuente ahora con una nueva opción de tratamiento para determinados pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que no han respondido a la quimioterapia,” afirmó Stefania Vallone, presidenta de Lung Cancer Europe. “El cáncer de pulmón representa la principal causa de muerte por cáncer en el mundo y este hito manifiesta la importancia de innovar y comprometerse con el desarrollo de nuevos tratamientos que puedan tener un impacto positivo en los pacientes que viven con esta enfermedad”.